Food and drug

Djurmodeller, tolerans och effektstudier - vilka steg mÄste ett lÀkemedel gÄ igenom för godkÀnnande? LÀs mer!

Food and drug

Sökandet efter nya droger för vissa sjukdomar eller klagomÄl Àr trÄkigt och slutar inte alltid med framgÄng. FrÄn 5.000 till 10.000 hoppfulla testat i laboratorier för laboratorier för laboratorier, i genomsnitt slutar enbart en som ett fÀrdigt lÀkemedel i apoteket. Och dÀremellan Àr vanligtvis mer Àn tio Är.

Sök efter "Target"

Även innan test gjorts med nya Ă€mnen, undersöker forskarna vilka egenskaper hos Ă€mnet som efterstrĂ€vas eller vilken reaktion han ska utlösa i den sjuka kroppen, sĂ„som minskning av blodtryck, blockering av en viss budbĂ€rare eller frisĂ€ttning av hormoner. För detta Ă€ndamĂ„l söker forskarna ett lĂ€mpligt "mĂ„l", det vill sĂ€ga en attackpunkt i sjukdomsprocessen, dĂ€r en aktiv ingrediens kan börja och dĂ€rigenom positivt pĂ„verka sjukdomsprocessen. I de flesta fall tjĂ€nar enzymer, receptorer (dockningsstĂ€llen pĂ„ celler) och andra proteiner som mĂ„l.

LÀs ocksÄ

  • Food and Drug
  • LĂ€s bipacksedeln korrekt
  • Biopharmaceuticals & Biosimilars
  • Doseringsformer av lĂ€kemedel
  • Galenics - tillverkning av lĂ€kemedel
  • ErkĂ€nna förfalskade lĂ€kemedel
  • medicinskĂ„pet
  • Me-too droger
  • Medicinering - interaktioner
  • LĂ€kemedel som reser

Sök efter den aktiva bestÄndsdelen

SÄ snart ett mÄl bestÀms, screenas ett lÀmpligt lÀkemedel. För anstÀllda i forskningslaboratorier innebÀr detta först och frÀmst: testning, testning, testning. Med hjÀlp av robotar kan upp till 300 000 olika Àmnen testas för deras lÀmplighet per dag. Av dessa har faktiskt varje 200: e till 1000: e Àmne en effekt pÄ det valda mÄlet, Àven om det ibland bara Àr en mycket liten.

optimering

I de flesta fall mÄste dessa "trÀffar" eller "trÀffar" optimeras. Till exempel kan ibland effektiviteten hos ett Àmne ökas om strukturen Àr nÄgot förÀndrad. I dessa experiment arbetar forskare ofta med datorsimuleringar, med hjÀlp av vilken effekten av en kemisk förÀndring pÄ Àmnet kan berÀknas i förvÀg. Om prognosen Àr bra Àndras Àmnet i realt, dvs i laboratoriet. DÀrefter granskas deras effekt pÄ mÄlet igen. PÄ sÄ sÀtt förbÀttrar forskarna gradvis sina lÀkemedelskandidater tills de tror att de Àr redo för de prekliniska studierna.

Prekliniska studier

De utförs pÄ cellkulturer och djur och Àr avsedda att klargöra vad som hÀnder med lÀkemedelskandidaten i kroppen:

  • Hur spelas han in?
  • Hur fördelar han sig i kroppen?
  • Vilka reaktioner utlöser han?
  • Kommer han att Ă€ndras eller demonteras?
  • Kommer han att bli eliminerad?

Det undersöker ocksÄ noggrant effekten av Àmnet pÄ mÄlet, hur lÀnge det varar och vilken dos som behövs. OcksÄ om eventuella biverkningar respekteras.
Prekliniken tjÀnar ocksÄ till att verifiera Àmnets sÀkerhet. MÄnga misslyckas vid denna hinder eftersom de till exempel Àr giftiga, skadliga för ett embryo eller foster eller cancerframkallande. Endast Àmnen som passerar alla sÀkerhetsprov fÄr passera test pÄ mÀnniskor (kliniska prövningar).

Fas I-studier

Den aktiva substansen testas nu pÄ mÀnniskor för första gÄngen. Syftet Àr att bekrÀfta den kunskap som hittills erhÄllits frÄn provningarna i provröret och pÄ djur. Testpersonerna Àr vanligtvis 60 till 80 friska vuxna som frivilliga för det. De kommer initialt att administreras endast en liten mÀngd aktiv ingrediens. I upp till 30 pÄ varandra följande studier undersöks huruvida den aktiva substansen i kroppen faktiskt beter sig som de prekliniska testerna föreslÄr. Före varje enskild studie mÄste en oberoende etikkommitté (bestÄende av lÀkare, advokater, teologer och lekfolk) godkÀnna.

Tablet, spruta eller salva?

Efter framgÄngsrikt slutförande av fas I kommer galenik att spela, vilket betyder att forskarna arbetar nu med den optimala "förpackningen" för den aktiva substansen: Ska det vara bÀttre administrerat som en tablett, kapsel, stötpiller eller spruta? En viktig frÄga som mycket beror pÄ - doseringsformen bestÀmmer hur pÄlitlig, hur snabbt och hur lÀnge lÀkemedlet kan utföra sin uppgift. Det pÄverkar ocksÄ typen och styrkan av eventuella biverkningar. SÄlunda tolereras vissa medel mycket bÀttre som en spruta Àn nÀr de trÀder in i kroppen via mag-tarmkanalen i tablettform.

Fas II och fas III studier

Efter de friska frivilliga i fas I Àr det nu första gÄngen det Àr sjukdomsvÀxlingen. I fas II kommer den nya lÀkemedelskandidaten att testas pÄ mestadels 100 till 500 patienter. Fokus ligger pÄ effektiviteten, optimal dosering och tolerans av produkten. Samma kommer att kontrolleras i fas III - endast den hÀr gÄngen pÄ Ànnu fler patienter (flera tusen). Dessutom uppmÀrksammas hÀr pÄ möjliga interaktioner med andra droger.
I bÄda faser jÀmförs olika behandlingar med varandra: Endast en del av patienterna fÄr den nya preparatet, resten tar antingen sitt vanliga standardlÀkemedel eller placebo - ett preparat som ser ut som det nya, men ingen aktiv ingrediens. I regel vet inte patienten eller den nÀrstÄende lÀkaren vem som fÄr vad. SÄdana "dubbelblinda studier" Àr utformade för att förhindra att patienternas hopp eller rÀdsla pÄverkar resultatet av behandlingen.
Sedan 2007, i Europa, mÄste varje nytt lÀkemedel i fas II och III ocksÄ testas pÄ minderÄriga om det Àr riktat mot en sjukdom som ocksÄ upptrÀder i denna Äldersgrupp. Före det var nya droger nÀstan uteslutande testade pÄ vuxna. Testerna pÄ barn eller ungdomar startas vanligtvis först nÀr fas III-studierna hos vuxna har genomförts med framgÄng.

intrÀde

Även om ett nytt lĂ€kemedel har passerat alla tester, bör det inte sĂ€ljas pĂ„ sĂ„ sĂ€tt. Tillverkaren mĂ„ste först skicka in en avgiftsbaserad ansökan till tillsynsmyndigheterna, som sedan, efter att ha granskat alla studieresultat, i bĂ€sta fall tillĂ„ter honom att sĂ€lja.
MÄnga lÀkemedelsföretag lÀmnar in ansökan om ett nytt lÀkemedel direkt till Europeiska lÀkemedelsmyndigheten EMEA. Om ansökan gÄr igenom kan den nya produkten komma till salu nÄgonstans i EU. Men det tar tid - i genomsnitt tar godkÀnnandeprocessen ett och ett halvt Är i Europa.
Det finns ocksÄ möjlighet att ansöka om ett nytt lÀkemedel med nationella myndigheter och dÀrmed endast i det berörda landet. I Tyskland ansvarar Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) och Paul Ehrlich Institute (PEI) för detta: Ansökningar om humanlÀkemedel lÀmnas till BfArM. PEI Àr ansvarig för serum, vacciner, testallergener, testser och testantigener, blod och blodprodukter, vÀvnader och lÀkemedel för genterapi och cellterapi.

Fas IV

Även efter godkĂ€nnande myndigheter och lĂ€kemedelsföretag hĂ„lla det nya lĂ€kemedlet i Ă„tanke, till exempel med avseende pĂ„ sĂ€llsynta biverkningar. Dessa Ă€r biverkningar som upptrĂ€der hos fĂ€rre Ă€n 1 av 10 000 behandlade patienter och Ă€r dĂ€rför knappast detekterbara i de tidigare studiefaserna (med mindre patientgrupper).
I protokoll bestÀmmer lÀkare ocksÄ hur det nya lÀkemedlet kommer att fungera bra i vardagen för sina patienter. Till exempel anvÀnder tillverkaren resultaten av sÄdana observationsstudier för att ytterligare förbÀttra dosen eller doseringsformen av preparatet. Ibland visar det ocksÄ i vardagen att den aktiva ingrediensen fortfarande hjÀlper till mot andra sjukdomar. Tillverkaren kan sedan fortsÀtta att undersöka i denna riktning och, om det Àr framgÄngsrikt, ocksÄ ansöka om tillstÄnd för denna nya indikation.

Det finns emellertid ocksÄ fall dÀr det med tiden visar sig att anvÀndningen av ett lÀkemedel medför oförutsedda, orimliga risker. Myndigheterna kan dÄ dra tillbaka godkÀnnandet av produkten, eller tillverkaren Äterkallar frivilligt frÄn marknaden.

DroggodkÀnnande för barn

Nya lÀkemedel gÄr vanligtvis igenom flera försök innan de fÄr komma in pÄ marknaden. En grupp patienter har emellertid ofta försummat sig i forskning under lÄng tid: barn och ungdomar. För behandling av minderÄriga har det ofta varit lÀtt att minska den vuxna dosen av ett lÀkemedel. Sedan 2007 har EU emellertid krÀvt att en drogtillverkare ska genomföra riktade screening med barn om ett lÀkemedel bör godkÀnnas för unga patienter.

standard godkÀnnande

Vissa lÀkemedel finns pÄ marknaden pÄ grund av ett sÄ kallat "standardgodkÀnnande". I ansökan om godkÀnnande hÀnvisar tillverkaren till vissa föreskrifter som anges av lagstiftaren, som bland annat redan anger kompositionen, doseringen och anvÀndningsomrÄdena. Om tillverkaren följer strikt dessa riktlinjer under produktionen, behöver de inte ansöka om eget individuellt godkÀnnande. Han kan fÄ sÄ billiga droger pÄ marknaden. StandardtillstÄnd finns till exempel för valerisk tinktur, hosta, zinksalva och paracetamol suppositorier i dosen 1 g (smÀrtstillande).

Registrerade lÀkemedel

Först sedan 1978 har ett lÀkemedelsföretag att bevisa effektiviteten, sÀkerheten och kvaliteten pÄ ett nytt lÀkemedel pÄ grundval av komplexa och dyra kliniska prövningar. Förberedelser som kom pÄ marknaden före 1978 registrerades endast av Federal Health Office. Dessa inkluderar mÄnga vÀxtbaserade lÀkemedel samt alternativa lÀkemedel som homeopatiska lÀkemedel och antroposofiska lÀkemedel. Du har fÄtt ett registreringsnummer (reg.nr) som visas pÄ lÀkemedelspaketet.

Tillverkarna av registrerade vÀxtbaserade lÀkemedel fick tillfÀlle att tillhandahÄlla det nödvÀndiga beviset pÄ effektivitet och sÀkerhet senast 2005 och dÀrigenom fÄ ett senare godkÀnnande av förberedelserna. För enskilda, sÀrskilt mindre lÀkemedelsföretag, visade sig detta krav vara ganska svÄrt och obehagligt. MÄnga droger togs dÀrför tillbaka frÄn marknaden.

VÀxtbaserade lÀkemedel

NÀr det gÀller vÀxtbaserade preparat (fytoterapeutika) Àr bevis pÄ effekt svÄrt av följande skÀl: Medan kemiska droger vanligen inte innehÄller mer Àn en eller tvÄ rena substanser, producerar varje vÀxt en blandning av aktiva substanser. För det mesta varierar denna blandning ocksÄ i olika delar av vÀxten. Till exempel spolar njurkruven njurarna, medan nÀsrotet verkar pÄ hormonmetabolism av prostata. Dessutom Àr dessa blandningar av aktiva ingredienser vÀldigt olika beroende pÄ vÀxtens ursprung och beredning, vilket ocksÄ pÄverkar effektiviteten.

För att klargöra sÄdana frÄgor utsÄgs en expertgrupp 1978 till den sÄ kallade kommissionen E. Fram till 1994 undersökte denna expertgrupp mer Àn 300 medicinska vÀxter och olika typer av preparat och publicerade resultaten i form av sÄ kallade monografier (sk profiler). Dessa innehÄller den kÀnda informationen om kompositionen, effekten och eventuella biverkningar av de olika medicinska vÀxterna. Idag konsulteras kommissionen E om godkÀnnande av vÀxtbaserade lÀkemedel.

Inget bevis pÄ effekt krÀvs med sÄ kallad traditionella lÀkemedel, Dessa Àr vÀxtbaserade lÀkemedel vars effektivitet Àr rimlig pÄ grund av lÄngvarig (minst 30 Är) anvÀndning i EU och som Àr ofarliga under anvÀndningsförhÄllandena. Exempel Àr tonics med lecitin eller ginseng.

Homeopatiska och antroposofiska lÀkemedel

De "homeopatiska och antroposofiska lÀkemedlen" Àr ocksÄ "undantagna" frÄn bevis pÄ effekt. Dessa medel betraktas som en del av ett koncept som inte kan vetenskapligt bevisas och kan dÀrför inte utvÀrderas enligt de vanliga kriterierna. Du kommer fortfarande att vara registrerad.


Gillar Du? Dela Med VĂ€nner: