Drogstudier "dramatiska biverkningar är sällsynta"

I Frankrike led fem friska män kraftig hjärnblödning efter att ha tagit ett nytt läkemedel, en dog. Sådana tester är dock oumbärliga Rolf Hömke *, talesman för Association of Research-Based Pharmaceutical Companies i samtal med NetDoktor. Dr. Hömke, händelsen i Rennes, Frankrike är tragisk, särskilt för att männen var friska innan de tog drogen.

Drogstudier

I Frankrike led fem friska män kraftig hjärnblödning efter att ha tagit ett nytt läkemedel, en dog. Sådana tester är dock oumbärliga Rolf Hömke *, talesman för Association of Research-Based Pharmaceutical Companies i samtal med The-Health-Site.

Dr. Hömke, händelsen i Rennes, Frankrike är tragisk, särskilt för att männen var friska innan de tog drogen. Hur kan läkemedelsforskning etiskt förespråkare utsätta människor för potentiellt dödliga risker?

Jag vill börja med att säga att vi är upprörd över vad som hände med deltagarna och hoppas att de fyra personer som drabbats sedan händelsen snart kommer att må bättre igen.

På din fråga: Medicin utvecklas för att hjälpa sjuka eller - när det gäller vacciner - att skydda friska människor. Detta berättigar ensam att utsätta människor att riskera. Att besluta från fall till fall är det arbete som etikkommittéer och läkemedelsmyndigheter arbetar som behöver granska och godkänna varje mänsklig studie innan den kan äga rum.

Vad görs för att skydda deltagarna i drogförsök?

Studierna har tätt reglerade godkännandeprocedurer. Det viktigaste är att någon ny aktiv ingrediens eller adjuvans inte får komma i kontakt med människor. En hel serie förskrivna tester med cellkulturer och olika djurarter är i spetsen. Allt som är iögonfallande kommer att skrotas. Så en hel serie ämnen som också skulle orsaka problem för människor är ute av loppet.

Stigen från ideen i laboratoriet till det godkända läkemedlet är i genomsnitt mer än 13 år. Cirka halvvägs kommer den punkt där den första personen måste ta det nya läkemedlet. Och om möjligt borde det vara friskt.

Varför inte någon som redan har sjukdomen? Han skulle åtminstone omedelbart dra nytta av ett sådant läkemedel.

I vissa fall är det faktiskt gjort. Till exempel används vissa cancermedicin för att testa patienter omedelbart om allvarliga biverkningar som illamående eller håravfall är oundvikliga när de används. De skulle knappast vara rimliga för en frisk person. Å andra sidan kan en allvarligt sjuk person säga, "Bättre ett läkemedel som skakar mig, men kan hjälpa, än en chans." Vanligtvis är det vanligtvis att föredra att testa ett nytt läkemedel först med friska människor.

Varför?

Det finns många anledningar till detta. I tester med patienter är det exempelvis svårare att skilja mellan sjukdomens klagomål och vilka av de nya aktiva substanserna som är förfallna. Framförallt kan vi bara lära känna den normala situationen hos friska frivilliga personer: Hur snabbt tar det aktiva ämnet in i blodet efter att ha tagit det? Hur hög är hans koncentration där? Hur snabbt utsöndras ämnet igen - och är det huvudsakligen via njurarna eller tarmarna?

Djurförsök är därför inte tillräckligt för att klargöra detta.

I de flesta fall uppträder ett ämne hos människor och djur detsamma, men ibland finns avvikelser. De spelar inte nödvändigtvis en roll för hälsosamma människor, men de kan orsaka problem för sjuka. Till exempel har många diabetiker skadat njurar. Det är då viktigt att på förhand veta att ett verksamt ämne dröjer längre i kroppen.

Hur meningsfull är djurförsök då?

Utvärderingar under årtionden har visat att i djurförsök finns cirka 70 procent av biverkningarna, vilket senare också förekommer hos människor. Så de flesta problem kan ses och avlyssna, inte bara alla.

Nästan en tredjedel av biverkningarna förblir oupptäckta eftersom de inte förekommer hos djur men bara hos människor?

Det är rätt.

Hur ofta förekommer sådana biverkningar i fas I-studier, dvs. när en aktiv substans testas först på friska människor?

Det faktum att du hittar någon reaktion, det vill säga att blodtrycket stiger eller faller, att ett ämne är yr eller han kräkas, det händer igen och igen. Och det är det du hellre vill förvänta sig en frisk person än en sjuk person, som redan är belastad av sin sjukdom. Det är en annan anledning till att friska ämnen är viktiga i denna fas. Dödsfall eller dramatiska biverkningar som de i Rennes är det absoluta undantaget.

Vad betyder det konkret?

Det betyder specifikt att det aldrig har funnits något sådant i Tyskland. Och detta trots att Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) har godkänt 10 000 kliniska studier under de senaste elva åren, inklusive mer än 2 700 med mer än 100 000 friska frivilliga. Men före det senaste fallet i Rennes fanns det ett fall i 2006 i Storbritannien, där livshotande immunreaktioner uppstod.

Därefter stramades riktlinjerna för initiala tester som riskabla droger mot människor. Ändå har en man dött.

Eftersom substanser med liknande aktiv substans redan hade testats utan att orsaka några händelser, var den aktiva ingrediensen som användes i Rennes antagligen inte med i denna ökade säkerhetskategori. Dessutom verkade den aktiva ingrediensen hos deltagare som testade lägre doser under de föregående månaderna tolereras väl.

Vad gör man för att minimera riskerna?

För de första studierna kan forskarna endast använda doser som är mycket lägre än vad som ska inkluderas senare i drogen. Man börjar med storleksordningar lägre. Endast om det inte finns några problematiska biverkningar, skulle man administrera högre doser och arbeta upp till den avsedda dosen.

Det var detsamma i Frankrike, där hjärnblödningar inträffade endast hos personer som tog flera doser av läkemedlet. Men det betyder att även denna strategi ger inte fullständig säkerhet.

Nej. Det finns ingen fullständig säkerhet. Men mycket görs för att hålla risken så låg som möjligt.

* Dr. Rolf Hömke är pressansvarig för vetenskapspressen på Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA)


Gillar Du? Dela Med Vänner: