Vad är generiska droger?

Generiska droger är kopior av läkemedel vars patentskydd har upphört. Läs mer om generiska läkemedel - läs nu!

Vad är generiska droger?

generiska (Singular: generic) är identiska kopior av läkemedel (generiska läkemedel) av läkemedel som redan finns på marknaden och vars patentskydd har löpt ut.

I tjugo år är nyutvecklade läkemedel skyddade av patent. Inom denna period får läkemedelsbolaget uteslutande sälja sin ursprungliga förberedelse och bestämma priset. Så försöker tillverkaren att återhämta de höga kostnaderna för forskning och utveckling av det nya verksamma ämnet. Tillverkare brukar emellertid redan ansöka om patent på ett nytt verksamt ämne om det fortfarande är i utveckling. Så snart den träffar marknaden är en del av tjugo år redan över.

Vid slutet av patentskyddet måste tillverkaren av den ursprungliga produkten publicera sin forskning om ämnet i fråga. Andra tillverkare kan sedan också producera läkemedlet baserat på denna information och få den som en generisk på marknaden.

Det finns nu en eller flera generika för nästan alla läkemedel som har förlorat patentskydd. Det gäller både receptfria preparat som lätta huvudvärkstillverkningar och receptbelagda läkemedel som högt blodtryck, njursvikt, diabetes (diabetes) eller till och med cancer.

Terapeutiskt ekvivalent

Generiska tillverkare måste bevisa för den ursprungliga tillverkaren att generiker uppfyller de ursprungliga kvalitets- och effektivitetsstandarderna. Detta behöver emellertid inte ske i stora kliniska studier och toxikologiska undersökningar, men en så kallad bioekvivalensdetektering är tillräcklig. Följaktligen anses generiska och ursprungliga vara bioekvivalenta - det vill säga terapeutiskt ekvivalenta - när människokroppen absorberar läkemedlet från den generiska ungefär lika snabbt och i ungefär samma mängd som det från originalet (biotillgänglighet).

Ordet "ungefär" gör det redan klart att lagstiftaren tillåter ett visst antal fluktuationer här: Det är mellan 80 och 125 procent. Till exempel kan den aktiva beståndsdelen från den generiska läkemedlet tas upp till 90 procent eller 115 procent, jämfört med det ursprungliga läkemedlet. I praktiken är emellertid avvikelsen för de flesta förfalskade produkter endast cirka fem procent.

I många fall spelar den här lilla avvikelsen inte en viktig roll. För vissa droger beror det emellertid på den exakta aktivitetshastigheten. I dessa fall kan myndigheterna ställa ett smalare toleransområde.

Toleransområdet för bioekvivalens är nödvändigt eftersom hastigheten och mängden av ett medels upptag kan variera något från människa till människa. Kön och ålder har till exempel ett inflytande på detta. Följaktligen skiljer sig mätresultaten i de enskilda ämnena i ett bioekvivalensprov ofta också ofta.

Samma doseringsform

Generics måste ha samma doseringsform som originalet. Exempelvis anses alla orala (dvs via munnen) preparat som likadana. Detta betyder: Om originalet handlar om en tablett, och det generiska läkemedlet kan och kan komma på marknaden som en kapsel eller drage.

Skillnader mellan generik och original

Skillnader mellan en generisk och dess ursprungliga beredning kan existera i adjuvanserna tillsatta (t ex konserveringsmedel och färgämnen) såväl som i tillverkningsprocessen. Den vidare utvecklingen av de tillsatta hjälpmedlen och / eller tillverkningsprocessen kan förbättra kopieringspreparatet i vissa avseenden. Det kan till exempel vara långvarigt, bättre doserat eller bättre tolererat av vissa än det ursprungliga preparatet.

Dessutom kan det generiska läkemedlet vara av en modifierad beredning för originalversionen av originalet: Drogen släpps sedan ut så här snabbt och i taget, men långsamt och kontinuerligt. Som ett resultat uppnås en konstant nivånivå. I sådana fall måste emellertid det generiska läkemedlet genomgå omfattande mänskliga kliniska prövningar före godkännandet, som det ursprungliga.

Varför generiker är billigare än original

Generiska leverantörer utvecklar sina generiska produkter baserat på den ursprungliga tillverkarens forskningsresultat. I princip faller därför endast kostnaderna för produktion eller modifiering av preparatet här (till exempel andra hjälpämnen). Den enorma kostnaden för forskning och utveckling av själva aktiva ingrediensen har redan bäras av den ursprungliga tillverkaren.

Dessutom är godkännandet av ett generiskt läkemedel mycket billigare: bioekvivalenstest, som föreskrivs för generiska läkemedel, är billigare och mycket billigare än de kliniska prövningarna som måste gå igenom den ursprungliga beredningen.

Sammantaget måste generiska leverantörer därför investera mycket mindre pengar i sin produkt än tillverkaren av den ursprungliga förberedelsen. Du kan därför erbjuda det mycket billigare.

När det gäller prissättning, men en andra faktor är också viktigt: När patentskydd har löpt ut för ett verksamt ämne, vanligtvis lika prova flera generikatillverkare sina generiska läkemedel för att sälja framgångsrikt. Och som i andra branscher, här också: mer konkurrens - billigare priser.

Besparingar i hälsosystemet

De generiska läkemedlen täcker nu 75 procent av de totala lagstadgade sjukförsäkringskraven (SHI), men står för mindre än 10 procent av läkemedelsutgifterna. Så om läkare ordinerar billigare generiska droger istället för de ursprungliga drogerna, betyder det besparingar för sjukförsäkringsbolagen och en lättnad i hälsosystemet.

Därför har förbundsministeriet för hälsa kommit fram till ett system för att främja receptet på generika och därmed minska narkotikaförbrukningen - den så kallade "Aut idem" -regeln för det lagstadgade sjukförsäkrings: Cross läkare på en receptbelagda läkemedel, "ingen substitution" rutan inte har apotekaren att ge medicin en av de tre minst kostsamma alternativa läkemedel till patienten i stället för den föreskrivna (original). Denna beredning måste innehålla samma aktiva substans som det föreskrivna läkemedlet och har samma styrka och storlek. Dessutom måste det godkännas för samma räckvidd och ha samma eller liknande läkemedelsform.

Dessutom syftar till prisreglering för receptbelagda läkemedel, för att bota den enorma ökningen av läkemedelsutgifterna. För vissa grupper av aktiva substanser (till exempel beta-blockerare, kolesterolsänkande statiner) har maximala belopp fastställts, vilka de lagstadgade sjukförsäkringsbolagen ersätter. Om priset på ett läkemedel överstiger det fasta beloppet, måste den försäkrade betala extra kostnader - utöver den lagstadgade tilläggsbetalningen vanligtvis fem till tio euro per förpackning.
Dessa tillskott faller emellertid under gynnsamma läkemedel (såsom generiska) ofta bort: Om priset på en beredning som är minst trettio procent lägre än det fasta beloppet är det undantas från den lagstadgade co-betalning. Lagstiftningen syftar till att hjälpa patienter att be deras läkare att ordinera billiga läkemedel.

En annan potential för besparingar beror på konkurrensseffekterna: Om flera generiska produkter och den ursprungliga produkten konkurrerar med varandra kommer det totala priset att falla.

Generisk för barn

Det finns hittills bara några droger på marknaden som har utvecklats och godkänts för barn. Därför tar de små vanligtvis medicin som faktiskt är avsedd för vuxna - både ursprungliga preparat och respektive generika. Dosen minskas helt enkelt för unga patienter, och först och främst uppfattas läkarens erfarenhet.

Barn är inte små vuxna - deras kroppar behandlar ofta droger annorlunda än de vuxna. Därför har EU antagit en ny förordning i januari 2007: läkemedelstillverkarna har sedan nya (ännu ej godkända) produkter och de som fortfarande är under patentskydd, testa även på minderåriga och skicka studieresultaten till tillsynsmyndigheter. I gengäld kommer patentskydd att förlängas med sex månader i båda fallen (även om testen på minderåriga har varit negativa och produkten inte godkänns som barnmedicin).

Undantag från denna regel är generiska läkemedel. För dem har EU kommit på något annat: läkemedelsföretag kan anpassa ett läkemedel som utvecklats för vuxna, därefter för barn (i dos, doseringsform, etc.). Pediatrisk kommitté för Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har sitt eget granskningsförfarande för minderåriga. Det pediatriska läkemedlet ges sedan ett särskilt godkännande, en så kallad PUMA (Pediatric Use Marketing Authorization).

Dessutom är tillverkaren "belönad" med ett tioårigt dokumentskydd: Övriga generiskaLeverantörer får endast konsultera forskningsdokumenten efter den här tiden, hänvisa till studier av minderåriga och återskapa det barnläkemedel. Av etiska skäl vill EU förhindra att en andra tillverkare utför samma test på barn för att starta en generisk pediatrisk generisk.


Gillar Du? Dela Med Vänner: